Management Qualité et Conformité Réglementaire
La Qualité, qui inclut l'Assurance Qualité - QA -, le Contrôle Qualité - QC - et les systèmes qualité associés, est un vaste secteur qui couvre tous les aspects pouvant avoir un impact sur la qualité d'un produit pharmaceutique.
Toutes les étapes de production, depuis le développement jusqu'à la production commerciale, ont besoin d'actions d'assurance qualité pour certifier que les produits fabriqués et contrôlés répondent aux standards exigés par les autorités sanitaires ou par les spécificités du produit.
L'application des bonnes pratiques de fabrication et des validations de processus sont cruciaux à toutes les étapes du cycle de vie du produit, depuis la phase clinique I jusqu'au lancement commercial. Pourtant, les normes ne sont pas les mêmes si l'entreprise développe un candidat médicament en phase I ou approvisionne des essais cliniques en fin de chaîne, ou encore s'il s'agit d'un lancement commercial.
Depuis 1993, Larka réalise des audits qualité et des évaluations de conformité aux BPFs, élabore des systèmes de gestion de la qualité, des stratégies et des procédures d'exploitation normalisées, prépare les inspections de la FDA et met également en œuvre des processus de formation ainsi que des plans de gestion des risques liés à la qualité.
Nos spécialistes en qualité & réglementations ont performé des projets dans divers contextes - activités de sous-traitance, préparations d'inspection de site biopharmas ou opérations de M&A - sur différents segments de la chaîne de valeur - approvisionnement en phase clinique précoce ou en production commerciale - et ont toujours relevé les défis qu'ils ont affrontés, avec le bon niveau de flexibilité correspondant à l'étape de développement du médicament.
